[Pharmacovigilance in clinical trials].

Prema definiciji Svetske zdravstvene organizacije farmakovigilanca je nauka ili skup aktivnosti povezanih sa detekcijom, procenom, razumevanjem i prevencijom neželjenih efekata ili bilo kojih drugih problema povezanih sa upotrebom lekova . Pod farmakovigilancom se, generalno, smatralo postmarketinško praćenje neželjenih efekata lekova u četvrtoj fazi kliničkih istraživanja lekova . Međutim, sa razvojem bioloških nauka farmakovigilanca je sve više prisutna u ranijim fazama kliničkih istraživanja lekova. Na osnovu predkliničkih ispitivanja teško je predvideti neželjena dejstva koja će se javiti u I fazi kliničkih studija. Incidencija neželjenih efekata, praćena u 30 studija faze I, koje su obuhvatale 32 leka tokom 1993. i 1998. godine u Istraživačkoj kliničkoj jedinici Inveresk bila je kod bolesnika koji su primali placebo gotovo ista kao kod onih koji su primali lek (34−39%). Najčešći neželjeni efekat u obe grupe bila je glavobolja (19−30%). Neželjena dejstva koja su se javljala u obe grupe bila su subjektivne prirode, tj. glavobolja, pospanost i vrtoglavica, tako da ova neželjena dejstva nije bilo moguće prethodno pratiti kod životinja. S druge strane, neželjena dejstva koja je bilo moguće pratiti kod životinja, tj. opstipacija, dijareja, abnormalne vrednosti funkcionalnih testova jetre, javljala su se samo u grupi koja je primala aktivnu komponentu . Generalno, kliničke studije su namenjene ispitivanju efikasnosti lekova, a ne registrovanju neželjenih efekata. Iz tog razloga, praćenje i registrovanje neželjenih efekata uglavnom ima sekundarnu ulogu u kliničkim istraživanjima. Međutim, farmaceutska industrija i regulatorna tela prepoznali su potrebu za boljim i ranijim planiranjem aktivnosti vezanih za farmakovigilancu, tj. pre nego što se lek registruje ili podnese prijava za dobijanje licence. Preporučuje se da eksperti za farmakovigilancu budu uključeni još u ranoj fazi razvoja leka. Planiranje i dijalog sa regulatornim agencijama takođe treba da počnu mnogo pre nego što se podnese zahtev za dobijanje licence. Za regulatorne agencije je od ključne važnosti ne samo da li je lek efikasan, već i da li je bezbedan. Određivanje ovih važnih parametara za lek uključuje: procenu koristi i rizika od primene leka zavisno od doze, potencijalne interakcije sa drugim lekovima i efekte leka zavisne od etničke grupe bolesnika i njegovog genotipa.